作为国家药品监督管理局备案认证的专业药物和器械临床试验机构，依托顶尖医疗资源、标准化服务体系与高效协作能力，深耕药物临床试验领域，为医药研发企业、科研机构提供全流程、高品质、高效率的临床试验解决方案，助力创新药物快速落地，守护人类健康事业发展。

核心优势·铸就行业标杆

一、资质完备，合规保障筑牢根基

机构严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），早于2014年5月7日获得了国家食品药品监督管理总局核发的药物临床试验资格认定证书，后多次通过国家药品监督管理局备案及新增专业检查(药临床机构备字2019000096和械临机构备201900027)，临床试验专业涵盖皮肤、肾病、神经内科、消化、心血管和内分泌等15个优势学科，同时具备国家特殊食品验证评价技术机构资质(备案号：TY202309080001)。

可承接Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验和研究者牵头发起的临床研究（IIT）等多类型项目，全程合规可控，试验数据真实、规范、可靠，多次顺利通过国家、省级药品监管部门日常监督检查和数据核查，为项目开展提供坚实的合规保障。

二、专家领衔，科研团队实力硬核

组建一支由行业知名专家、资深主要研究者（PI）领衔的核心研究团队，其中备案PI超30名，均深耕各自领域数十年，拥有丰富的临床试验实操经验，曾牵头或参与多项注册类Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，主导多项重点研发项目落地。全体研究人员均经过系统GCP培训，年度开展各类专业培训超200人次，兼具专业素养与规范意识，同时配备专职医、护、药、质控团队，实现从方案设计到数据汇总的全环节专业支撑，确保试验过程科学严谨。

三、病源充足，入组效率高效便捷

依托大型综合性三甲医院的诊疗优势，病床资源充足，各优势专业病床数量均处于区域前列，其中皮肤科、神经内科、消化内科等核心专业病床均超百张。优势病种覆盖性传播疾病、脱发、痤疮、大疱性皮肤病、特应性皮炎、银屑病、白癜风、2型糖尿病、脑梗死、消化道疾病等，病源稳定且丰富，可精准匹配多领域临床试验入组需求。通过建立受试者招募机制，结合院内宣教、社区联动等多渠道招募模式，大幅提升入组速度，皮肤科多个项目最高入组量位居全国前列，有效缩短试验周期，为企业节省研发时间成本。

机构理念·赋能医药创新

我们始终秉持“专业、高效、规范、优质”的服务理念，以受试者为中心，以质量为核心，以效率为导向，依托专业的团队、先进的设施、完善的体系，为医药研发企业提供全方位、定制化的临床试验服务。

未来，我们将持续深耕临床试验领域，不断提升服务能力与专业水平，加强产学研协同合作，助力更多创新药物早日上市，为医药健康事业的创新发展注入强劲动力，用专业与责任守护每一份健康希望！

科室资质备案情况

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